Als Chemieingenieur (Studium der Industriechemie in Italien und des Chemieingenieurwesens in Deutschland) verfüge ich über langjährige (Führungs-)Erfahrung in namhaften internationalen Konzernen der Chemie-/Pharma- und Medizinproduktebranche. Ergänzt wird dieses Know-How durch betriebswirtschaftliche Kenntnisse (Technischer Betriebswirt IHK), sowie durch spezifische Weiterbildungen im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte und im Qualitätsmanagement.
Meine Zertifizierungen auf einen Blick:
Qualitätsmanagement
– Specialist Management Systems – TÜV – Medical Devices (TÜV)
– Qualitätsmanagement Auditor – TÜV – (ISO 9001)
– Qualitätsmanagement Fachkraft – TÜV – (ISO 9001)
Market Access
– Market Access Manager Medical Devices – TÜV
Regulatory
– Quality & Regulatory Affairs Manager International – Medical Devices (TÜV)
Italienischer Markt
Ein anderer, wichtiger Schwerpunkt liegt in meiner binationalen Expertise (Deutschland und Italien). Italienisch als Muttersprache, jahrzehntelanges Leben in Italien und Deutschland sowie ein Netzwerk in beiden Ländern sind die besten Voraussetzungen, um Ihr Vorhaben in Italien zum Erfolg zu bringen.
Ich unterstütze Sie gerne im Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs sowie bei Aspekten des Market Access / Produktmanagement, auch in Verbindung mit Italien, z.B. durch:
– Aktualisierung und Weiterentwicklung von bestehenden Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015)
– Gestaltung, Analyse und Optimierung abteilungsübergreifenden Prozessen (KVP)
– Operatives Auditierung-Know-How für erfolgreiche interne und externe Audits
– Produktbezogene Soll-/Ist-Analysen zu den Anforderungen der neuen MDR zur fristgerechten Umsetzung
– Methodische Umsetzung des Risikomanagements nach MDR, DIN EN ISO 14971:2020 und ISO/TR 24971:2020
– Erarbeitung von Marktstrategien zur Erschließung neuer Märkte und Geschäftsfelder
– Projektmanagement zur Markteinführung neuer Medizinprodukte und Dienstleistungen
– Übernahme von Produktmanagement-Aufgaben
Aktualisierung und Weiterentwicklung von bestehenden QM-Systemen nach ISO 13485 und ISO 9001
- Implementierung neuer Anforderungen
- Pflege der QMS-Dokumente
- Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
Operatives Auditierungs-Know How für erfolgreiche interne und externe Audits
Gestaltung, Analyse und Optimierung von Prozessen (KVP)
Mitarbeiterschulungen zu QM-Themen:
- bei der Auditvorbereitung
- bei Einführung maßgeblicher Neuerungen im Qualitätsmanagement
Unterstützung bei der Umsetzung der MDR:
- produktbezogene Soll-/Ist-Analysen zu den Anforderungen der MDR zur fristgerechten Umsetzung
Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation, z.B.:
- Berichterstellung für die Post Market Surveillance in Zusammenarbeit mit den unternehmensinternen Fachstellen
- Risikomanagementakte, Medizinprodukteakte
Methodische Umsetzung des Risikomanagements nach MDR, DIN EN ISO 14971:2020 und ISO/TR 24971:2020
- Ausarbeiten einer Risikomatrix auf Basis definierter Risikoakzeptanzkriterien
- FMEA-Moderation zur Risikoreduzierung
Aufrechterhaltung des Beschwerdemanagements, CAPA
Marktstrategien zur Erschließung neuer Märkte und Geschäftsfelder:
- Marktsegmentierung, Targeting und Positionierung neuer Medizinprodukte und Dienstleistungen
- Erstellung von Business Cases
Projektmanagement zur Markteinführung neuer Medizinprodukte und Dienstleistungen
Übernahme von Produktmanagement-Aufgaben (temporär/Interim)
- Produktmanagement
- Suche geeigneter Partner
- Kunden- & Lieferantenmanagement
- Begleitung von Qualitätsmanagement-Projekten
- Dokumentation in italienischer Sprache
- Interne und externe Audits
- Aufbauorganisation (Konzeption / Umsetzung)
- Ablauforganisation (Konzeption / Umsetzung)
- Umsetzung Ihrer Vorhaben nach Plan