Mein Ansatz

Zentrale Elemente meiner Arbeitsweise, die auch in dem Namen „Qualint“ auffindbar sind, sind Qualität und Integrität.

In regulierten Märkten wie der Medizintechnik und der Pharmaindustrie steht ein qualitätsorientiertes und exaktes Arbeiten im Vordergrund. Deshalb spielt das Qualitätsmanagement zusammen mit dem Bereich Regulatory eine zentrale Rolle für eine erfolgreiche Geschäftstätigkeit.

Durch sich ändernde Bestimmungen wie der komplexen, europäischen Medical Device Regulation (MDR) oder der überarbeiteten ISO 13485:2016 ergibt sich schnell ein zusätzlicher Arbeits- oder Beratungsbedarf – nicht zu Letzt, weil häufig die Zeit oder auch personelle Ressourcen knapp sind.

Ich unterstütze Sie gerne im Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs sowie bei Aspekten des Market Access / Produktmanagement, auch in Verbindung mit Italien, z.B. durch:

– Aktualisierung und Weiterentwicklung von bestehenden Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015)

  • Implementierung neuer Qualitätsstandards
  • Pflege aller QMS-relevanten Dokumente
  • Erstellung von SOP`s (Verfahrensanweisungen)

– Gestaltung, Analyse und Optimierung abteilungsübergreifenden Prozessen (KVP)

– Operatives Auditierungs-Know How für erfolgreiche interne und externe Audits

– Produktbezogene Soll-/Ist-Analysen zu den Anforderungen der neuen MDR zur fristgerechten Umsetzung

– Methodische Umsetzung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971:2013

  • Ausarbeiten einer Risikomatrix auf Basis definierter Risikoakzeptanzkriterien
  • Moderation zur Umsetzung von Maßnahmennach FMEA zur Risikoreduzierung

– Erarbeitung von Marktstrategien zur Erschließung neuer Märkte und Geschäftsfelder

  • Marktsegmentierung, Targeting und Positionierung neuer Medizinprodukte
  • Erstellung von Business Cases

– Projektmanagement zur Markteinführung neuer Medizinprodukte und Dienstleistungen

– Übernahme von Produktmanagement-Aufgaben

 

 

Ich unterstütze Sie gerne im Bereich Quality & Regulatory Affairs sowie Market Access & Produktmanagement von Medizinprodukten, in Deutschland und in Italien.

Qualitätsmanagement - Aktualisierung und Weiterentwicklung, Dokumentation, Umsetzung

Aktualisierung und Weiterentwicklung von bestehenden QM-Systemen nach ISO 13485 und ISO 9001:
- Implementierung neuer Anforderungen
- Pflege der QMS-Dokumente
- Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen 

Operatives Auditierungs-Know How für erfolgreiche interne und externe Audits

Gestaltung, Analyse und Optimierung von Prozessen (KVP)

Mitarbeiterschulungen zu QM-Themen:
-  bei der Auditvorbereitung
-  bei Einführung maßgeblicher Neuerungen im Qualitätsmanagement

Regulatory Affairs - Regularien, technische Dokumentation, Risikomanagement

Unterstützung bei der Umsetzung der MDR:
- produktbezogene Soll-/Ist-Analysen zu den Anforderungen der MDR zur fristgerechten Umsetzung

Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation, z.B.:
- Berichterstellung für die Post Market Surveillance in Zusammenarbeit mit den unternehmensinternen Fachstellen
- Risikomanagementakte, Medizinprodukteakte

Methodische Umsetzung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971:
- Ausarbeiten einer Risikomatrix auf Basis definierter Risikoakzeptanzkriterien
- FMEA-Moderation zur Risikoreduzierung

Aufrechterhaltung des Beschwerdemanagements, CAPA

Market Access & Produktmanagement - Erfolgreicher Produktlaunch, Markterschliessung

Marktstrategien zur Erschließung neuer Märkte und Geschäftsfelder:
- Marktsegmentierung, Targeting und Positionierung neuer Medizinprodukte und Dienstleistungen
- Erstellung von Business Cases

Projektmanagement zur Markteinführung neuer Medizinprodukte und Dienstleistungen

Übernahme von Produktmanagement-Aufgaben (temporär/Interim)

Italienischer Markt, ich unterstütze Sie bei:

Markterschließung, Qualitätsmanagement und organisatorischen Vorhaben

Markterschließung

- Produktmanagement
- Suche geeigneter Partner
- Kunden- & Lieferantenmanagement

Qualitätsmanagement

- Begleitung von Qualitätsmanagement-Projekten
- Dokumentation in italienischer Sprache
- Interne und externe Audits

Organisatorische Vorhaben

- Aufbauorganisation (Konzeption / Umsetzung)
- Ablauforganisation (Konzeption / Umsetzung)
- Umsetzung Ihrer Vorhaben nach Plan