Ihre Vorteile

Sie werden meine Flexibilität und pragmatische Art schätzen. Ihre Anliegen, Änderungswünsche etc. werden ernst genommen, unbürokratisch, schnell und präzise behandelt. Eine transparente Honorarregelung, die immer die Machbarkeit und die Wirtschaftlichkeit auch aus Ihrer Perspektive im Blick hat, gehört dazu.

Von meiner fachlichen Expertise und Führungserfahrung wird Ihr Unternehmen profitieren. Im Rahmen meiner Möglichkeiten sorge ich dafür, dass auch nach Projektabschluss die Verbesserungen und gewonnen Erkenntnisse in Ihrem Unternehmen nachwirken.

Haben Sie ein Vorhaben in Italien? Dann werden Sie von meiner binationalen Erfahrung und meinen Sprachkenntnissen profitieren. Ich verfüge über ein gutes Netzwerk in Italien und kann mich vor Ort, wenn erforderlich nach Abstimmung auch persönlich, um Ihr Anliegen kümmern.

Ich unterstütze Sie gerne im Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs sowie bei Aspekten des Market Access / Produktmanagement, auch in Verbindung mit Italien, z.B. durch:

– Aktualisierung und Weiterentwicklung von bestehenden Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015)

  • Implementierung neuer Qualitätsstandards
  • Pflege aller QMS-relevanten Dokumente
  • Erstellung von SOP`s (Verfahrensanweisungen)

– Gestaltung, Analyse und Optimierung abteilungsübergreifenden Prozessen (KVP)

– Operatives Auditierungs-Know How für erfolgreiche interne und externe Audits

– Produktbezogene Soll-/Ist-Analysen zu den Anforderungen der neuen MDR zur fristgerechten Umsetzung

– Methodische Umsetzung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971:2013

  • Ausarbeiten einer Risikomatrix auf Basis definierter Risikoakzeptanzkriterien
  • Moderation zur Umsetzung von Maßnahmennach FMEA zur Risikoreduzierung

– Erarbeitung von Marktstrategien zur Erschließung neuer Märkte und Geschäftsfelder

  • Marktsegmentierung, Targeting und Positionierung neuer Medizinprodukte
  • Erstellung von Business Cases

– Projektmanagement zur Markteinführung neuer Medizinprodukte und Dienstleistungen

– Übernahme von Produktmanagement-Aufgaben

Ich unterstütze Sie gerne im Bereich Quality & Regulatory Affairs sowie Market Access & Produktmanagement von Medizinprodukten, in Deutschland und in Italien.

Qualitätsmanagement - Aktualisierung und Weiterentwicklung, Dokumentation, Umsetzung

Aktualisierung und Weiterentwicklung von bestehenden QM-Systemen nach ISO 13485 und ISO 9001:
- Implementierung neuer Anforderungen
- Pflege der QMS-Dokumente
- Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen 

Operatives Auditierungs-Know How für erfolgreiche interne und externe Audits

Gestaltung, Analyse und Optimierung von Prozessen (KVP)

Mitarbeiterschulungen zu QM-Themen:
-  bei der Auditvorbereitung
-  bei Einführung maßgeblicher Neuerungen im Qualitätsmanagement

Regulatory Affairs - Regularien, technische Dokumentation, Risikomanagement

Unterstützung bei der Umsetzung der MDR:
- produktbezogene Soll-/Ist-Analysen zu den Anforderungen der MDR zur fristgerechten Umsetzung

Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation, z.B.:
- Berichterstellung für die Post Market Surveillance in Zusammenarbeit mit den unternehmensinternen Fachstellen
- Risikomanagementakte, Medizinprodukteakte

Methodische Umsetzung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971:
- Ausarbeiten einer Risikomatrix auf Basis definierter Risikoakzeptanzkriterien
- FMEA-Moderation zur Risikoreduzierung

Aufrechterhaltung des Beschwerdemanagements, CAPA

Market Access & Produktmanagement - Erfolgreicher Produktlaunch, Markterschliessung

Marktstrategien zur Erschließung neuer Märkte und Geschäftsfelder:
- Marktsegmentierung, Targeting und Positionierung neuer Medizinprodukte und Dienstleistungen
- Erstellung von Business Cases

Projektmanagement zur Markteinführung neuer Medizinprodukte und Dienstleistungen

Übernahme von Produktmanagement-Aufgaben (temporär/Interim)

Italienischer Markt, ich unterstütze Sie bei:

Markterschließung, Qualitätsmanagement und organisatorischen Vorhaben

Markterschließung

- Produktmanagement
- Suche geeigneter Partner
- Kunden- & Lieferantenmanagement

Qualitätsmanagement

- Begleitung von Qualitätsmanagement-Projekten
- Dokumentation in italienischer Sprache
- Interne und externe Audits

Organisatorische Vorhaben

- Aufbauorganisation (Konzeption / Umsetzung)
- Ablauforganisation (Konzeption / Umsetzung)
- Umsetzung Ihrer Vorhaben nach Plan