Meine Expertise

Als Chemieingenieur mit Führungserfahrung und einem Master of Science in Regulatory Affairs für Medizinprodukte (mit Auszeichnung, TH Lübeck) unterstütze ich Unternehmen beim Aufbau und der Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen sowie bei regulatorischen Anforderungen. Ich arbeite lösungsorientiert, kollegial und verbindlich und bringe eine hohe interkulturelle Kompetenz in internationale und interdisziplinäre Projektkontexte ein.

Mein Ansatz

Ein hoher Qualitätsanspruch, Integrität, Zuverlässigkeit, ein guter Blick für Betriebsprozesse, planvolles Vorgehen, soziale Kompetenz und Freude an neuen Aufgaben prägen wesentlich meinen Arbeitsstil. Ich unterstütze bei vielen Aufgaben im Qualitätsmanagement, im Quality & Regulatory Affairs, sowie im Produktmanagement für kliniknahen Dienstleistungen, auch an der Schnittstelle zu Italien.

Ihre Vorteile

Ich unterstütze Sie im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs sowie im Produktmanagement für kliniknahen Dienstleistungen. Sie profitieren von meiner hoher Zuverlässigkeit und Präzision gepaart mit der idealen Kombination von Know-how und Berufserfahrung. Dazu die Flexibilität eines kleinen Unternehmens, das die Lösung des einen oder anderen „Problems“ am Rande und ohne für Sie zusätzlichen Aufwand ermöglicht.

Lernen Sie mich kennen

In diesem kurzem Video, erfahren Sie wer ich bin, und können sich ein Bild von mir machen.

Es würde mich freuen, auch Sie kennen zu lernen!

Ich unterstütze Sie im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs – präzise, zuverlässig und kollegial. Produktmanagement für Dienstleistungen im kliniknahen Umfeld ergänzend möglich.

Qualitätsmanagement - Aktualisierung und Weiterentwicklung, Dokumentation, Umsetzung, Koordination

– Einführung, Aktualisierung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485 und MDR, ISO/IEC 17025, ISO 15189)
– Festlegung von Anforderungen, System-Gap-Analysen, Erstellung von QM-Dokumenten
– Durchführung von internen Audits
– Unterstützung bei der Qualifizierung von Lieferanten
– Risikomanagement (ISO 14971, MDR), Integration des Risikomanagements in das QMS
– Durchführung von Mitarbeiterschulungen zu QM-Themen:
- bei der Auditvorbereitung
- bei Einführung maßgeblicher Neuerungen im Qualitätsmanagement
– Support Ihres QM-Teams

Regulatory Affairs - Regularien, technische Dokumentation, Risikomanagement

– Umsetzung der MDR-Anforderungen,
– Pflege der technischen Dokumentation,
– Überwachung relevanter Regularien (Management, Koordination der Umsetzung)
– Durchführung von Recherchen im regulatorischen Umfeld und Bearbeitung von regulatorisch-wissenschaftlichen Aufgabenstellungen
– Risikomanagement (ISO 14971), methodische Umsetzung, Koordinierung der Risikomanagement-Tätigkeiten, Mitwirkung bei der Erstellung von Risikoanalysen, Dokumentation
– Support Ihres RA-Teams

Produktmanagement für Dienstleistungen im kliniknahen Umfeld – Regulatorik, Schnittstellen, Markteinführung

– Markteinführung von Dienstleistungen, Koordinierung der beteiligten Abteilungen und Schnittstellen
– Business Development
– Durchführung von Kundengesprächen und Produktpräsentationen
– Organisation und Umsetzung von Workshops und Vorträgen
– Erstellung von Logistikkonzepten, Sicherstellung der Versorgung
– Analyse und Einbeziehung der regulatorischen Vorgaben

Projekte mit Bezug zu Italien, ich unterstütze Sie aus meinem Standort in München bei:

Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und sonstigen Vorhaben an der Schnittstelle zum Produktmanagement, Technik und Regulatorik

Qualitätsmanagement

- Pflege zweisprachiger Systemdokumentation
- Kommunikation mit italienischen Stakeholdern, Kommunikation mit italienischen Behörden bzw. Benannten Stellen in italienischer Sprache
- Durchführung von Schulungen

Regulatory Affairs

- Pflege der Dokumentation (zweisprachig)
- Stakeholder-Management, Kommunikation mit italienischen Behörden bzw. Benannten Stellen in italienischer Sprache
- Durchführung von Schulungen

Sonstige Vorhaben

- Pflege der Schnittstelle Deutschland / Italien im Rahmen des Produktmanagements
- Moderation / Koordination von deutsch-italienischen Projektteams
- „Troubleshooting“ bei Missverständnissen durch kulturelle Unterschiede oder unklare regulatorische Begriffe


Kontaktieren Sie mich.
Ich stehe Ihnen gerne für ein unverbindliches Gespräch zur Verfügung.

Schreiben Sie mir

QMB Qualint Gesellschaft für Qualitäts- und Businessmanagement mbH

Baldestraße 8,
D-80469 München

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+49 (0) 151 275 13426

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alberto.dibenedetto@qmb-qualint.com

Ich freue mich, Sie mit meiner Expertise und meinem Wissen erfolgreich unterstützen zu können.